よくある質問

医療現場の医師・看護師・臨床検査技師等から開発ニーズをヒアリングする必要があります。
医療現場に最も近い医療機器販売業、医療機器製造販売業などが開発ニーズをお聞きすることが多いです。
また、医療機関でニーズ発表会が開催されることもあります。当社もニーズ発表会に参加しております。（詳しくはこちら）

医療機器の製造や販売にあたって、医療機器製造業、医療機器製造販売業、医療機器販売業という業許可を取得する必要があります。
医療機器製造業のみでは販売することはできないため、医療機器製造販売業の協力が必要です。
また、多くの場合、実際に医療機関に販売するのは医療機器販売業です。

医療機器は侵襲度等によりClassI～IVに区分されます。ClassIの医療機器の場合、届出のみですが、Classが高度になるにつれて承認などの手続きが必要となります。

医療機器の開発・試作品製造など、各段階で活用することのできる補助金が、経済産業省、中小企業庁、地域産業支援機関などから出されています。活用するには、応募して採択される必要があります。
ただ、すべての費用が補助金から支出可能な場合は少なく、一部は負担していただく必要があります。

多くの場合、医療機器製造販売業が市場性を把握しています。また、当社のような医療機器販売業も医療現場に近いため、調査機能を果たすことが可能です。

医療機器のClassなどにもよりますが、市場調査、開発、試作品製造、試作後改変、臨床試験、PMDA申請、承認、販売等のプロセスを経るため、3～5年程度かかる可能性があります。

まず、初めのコンセプト段階で調べることをお勧めします。
バックアップして下さる支援機関には、医工連携コーディネーターさんがいらっしゃいますので相談されるとよいでしょう。

私たちは販路開拓も開発プロセスの一つだと考えておりますので、良いものであればグループ内の事業会社におつなぎいたします。
一方で、市場性や汎用性の検証が不十分な場合、「せっかく作ったのに売れない」ということにもなりがちです。
ぜひ初期段階から私たちにお声がけいただき、医療現場のニーズに沿った製品開発、私たち医療機器販売業が積極的に売りたくなる製品開発を、一緒に進めていきましょう。

お勤め先に「医工連携室」「産学官連携室」といった部署がある場合は、そちらで相談に乗っていただけると思います。
そのような部署がない場合は、各地域の経済産業局ほか、自治体や産業支援機関などに相談されるとよいでしょう。
上記のいずれも不明な場合は、当社社員へご相談いただけますと適切な機関へおつなぎします。
こちらのメールフォームからも受け付けており、医工連携担当者が適切に対応いたします。

思いついたニーズの中には、解決アイデア（知的財産）が含まれていることが少なくありません。
信頼できるコーディネーターが見つかるまでは、「医療材料で改良したいことがある」といった概要だけの発信に留められることをお勧めします。
当社でニーズをお預かりした場合は、秘密保持契約も含めまして適切に対応させていただきます。

医療機器のClassなどにもよりますが、市場調査、開発、試作品製造、試作後改変、臨床試験、PMDA申請、承認、販売等のプロセスを経るため、3～5年はかかる可能性があります。
また、開発の途中では何度か試作品をご覧いただき、ご意見やご評価をいただく場合があります。

常時開発に接していただく必要はございませんが、ニーズ詳細のヒアリングや、グループディスカッションに協力いただいたり、試作品の評価をしていただくことがあります。
当社は医療現場についてはわきまえておりますので、間に入らせていただいた場合は、デバイス開発の件で診療業務に支障が出ないよう努めます。

デバイス開発が業績として認められ始めていますので、研究業績として発表することができます。
それにより産業振興系公的資金の獲得が可能であり、新たな研究費のルートが確保できます。
改善意識の高まりにより医療の質が向上する、自分の欲しい医療デバイスが実現できる、パテント取得によりライセンス収入の可能性が期待できる、といったこともメリットと言えます。